裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮的临床研究

杨顶权  

卫生部中日友好医院皮肤性病科 100029

 杨顶权,周承山,白彦萍.裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮的临床研究.世界中西医结合杂志,2010,5(1):45-47

[摘要]目的：观察裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮的临床疗效和安全性。方法：门诊寻常痤疮患者126例，随机分为阿达帕林凝胶组（A组）62例和裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶组（B组）64例，A组外用阿达帕林凝胶，每晚1次，疗程共4周；B组在A组的基础上加用裸花紫珠片，每日3次，每次2片，疗程共4周；分别于治疗前、治疗后2周、4周对皮损计数，记录不良反应并判断疗效。结果：2周时A组的总有效率为54.84%，B组为70.31%，B组优于A组（P＜0.05）；4周时A组的总有效率为74.19%，B组为85.94%，B组优于A组（P＜0.05）；疗程中的不良反应，A组为35.48%，B组为10.94%，B组明显低于A组（P＜0.01）。结论：裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮比单用阿达帕林凝胶有更好的疗效和安全性。

关键词：裸花紫珠片；阿达帕林凝胶；寻常痤疮

Clinical efficacy and safety of callicarpa nudiflora combining with adapalene 0.1% gel for acne vulgaris

Yang dingquan  Bai yanping

Derma-venereal department; China-Japan friendship hospital; Ministry of Public Health; Beijing 100029

[Abstract] Objective:To evaluate the clinical efficacy and safety of callicarpa nudiflora combining with adapalene 0.1% gel for acne vulgaris.Mathods:126 patients with acne vulgaris were randomly divided into the group of adapalene 0.1% gel(group A,62 cases) and the group of callicarpa nudiflora hook combining with adapalene 0.1% gel(group B,64 cases).The patients in group A were treated with adapalene 0.1% gel every night for 4 weeks. The patients in group B were treated with callicarpa nudiflora hook 2 tablets in 3 times daily for 4 weeks on the base of the therapy of group A.To count the skin lesion at pretherapy,2 weeks and 4weeks post-treatment, to record adverse reaction and evaluate the clinical efficacy. Results: The total effective rate of group A were 54.84%, that of group B were 70.31%, the efficacy of group B have an advantage of which in group B(P＜0.05)at post-treatment 2 weeks. that of group A were 74.19%,that of group B were 85.94%, the efficacy of group B have an advantage of that of group B(P＜0.05)at post-treatment 4 weeks. The adverse reaction of group A were 35.48% in the course of treatment, that of group B were 10.94%, the adverse reaction of group A were remarkably more than that of group B(P＜0.01).Conclutions:It was better efficacy and safety to treat acne vulgaris with oral callicarpa nudiflora combining with painting adapalene 0.1% gel than with single painting adapalene 0.1% gel.

Key word: callicarpa nudiflora; adapalene; acne vulgaris

    寻常痤疮是一种毛囊与皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，多发病于青春期，中医学称为粉刺、肺风粉刺、面疮。近年来，痤疮的发病率越来越高，痤疮的炎性丘疹或脓消退后常留有色素沉着、瘢痕甚至可导致明显毁容，给青少年患者的生活、学习和社交活动，特别是心理健康带来不利影响。2008年1月至2008年12月我们用裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮获得很好的临床疗效。

1 临床资料

1.1 一般资料：门诊寻常痤疮患者126例，随机分为阿达帕林凝胶治疗组（A组）62例和裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶治疗组（B组）64例。A组男38例，女24例；年龄16～30岁，平均年龄22.5±6.5岁；病程6个月～10年，平均病程5.1±3.4年；轻重分级为I级20例，Ⅱ级24例，Ⅲ级12例，Ⅳ级6例。B组男42例，女22例；年龄14～32岁，平均年龄23.6±8.1岁；病程3个月～12年，平均病程6.2±4.1年；轻重分级为I级22例，Ⅱ级28例，Ⅲ级9例，Ⅳ级5例。两组的患者性别比例、年龄、病程和病情轻重比较均无显著性差异（P＞0.05）。

1.2 诊断标准^[1]：寻常痤疮诊断标准青春期开始发病，好发于面部、上胸及背部等皮脂腺发达部位，对称分布。皮损为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疱、结节、囊肿和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性经过。临床皮损轻重分级：①I级(轻度)主要皮损为黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。总病灶数10-30个。②Ⅱ级(较轻中度)主要皮损为粉刺，并有中等数量的丘疹和浅在性脓疱，总病灶数31-50个，局限在面部。③Ⅲ级(较重中度)主要皮损为深在性炎症性丘疹和脓疱，总病灶数50-100个，结节<3个，发生于颜面、颈部、胸背部。④Ⅳ级(重度)主要皮损为深在性炎症性丘疹和脓疱，总病灶数>100个，结节\囊肿>3个，容易形成疤痕，发生于上半身。

1.3 纳入标准^[2]：(1)符合西医诊断标准；(2)符合中医证候诊断标准；(3)根据各期临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围；(4)签署知情同意书；(5)治疗前30日内未用过与本病相关的内服药，7天内未用过与本病相关的外用药。

1.4 排除标准^[2]：(1)妊娠或哺乳期妇女；(2)过敏体质或对本药，或药物成分过敏者；(3)近30天内服过治疗本病的药物；和/或7天内外用过治疗本病的药物；(4)合并有心血管、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；(5)化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮；(6)不符合纳人标准的其他病例。

2 方法

2.1 治疗方法：A组外用阿达帕林凝胶，每晚1次，薄薄涂于患处，并轻轻按摩，避免药物接触眼、口等部位，疗程共4周。B组在A组的基础上口服裸花紫珠片，每日3次，每次2片，女性经期停止服药，疗程共4周。

2.2 观察指标：观察所有患者在治疗当天、2周、4周时的皮损形态、性质、颜色的变化，进行皮损计数，记录不良事件。

2.3 疗效判定^[2]：以皮损数量的变化计算出皮肤损害消退率，分4级判定，皮肤损害消退率为：[(治疗前数量-治疗后数量)分治疗前数量]×100%。 (1)临床痊愈：皮肤损害消退率≥95%；(2)显效：95%>皮肤损害消退率≥70%；(3)有效：70%>皮肤损害消退率≥50%；(4)无效皮肤损害消退率<50%，或反见增多。总有效率=痊愈率+显效率。

2.4 统计学处理：所有数据均输入微机，用dBASE数据库管理，数据分析用SPSS10.0软件。分类资料用X² 检验(Chi-Square Tests)，等级资料用非参数检验(Mann-Whitney Test)，计量资料用t检验。

3 结果

3.1 治疗2周时的疗效：B组的总有效率明显高于A组，两组疗效比较有显著性差异，P＜0.05，表明B组的疗效优于A组，见表1。

表1、两组治疗2周时的疗效比较

Mann-Whitney Test:Z=-2.233,P=0.026

3.2 治疗4周时的疗效：B组的总有效率明显高于A组，两组疗效比较有显著性差异，P＜0.05，表明B组的疗效优于A组，见表2。

表2、两组治疗4周时的疗效比较

Mann-Whitney Test:Z=-2.013,P=0.044

3.3 疗程中的不良事件：主要不良反应为阿达帕林凝胶的局部刺激症状，包括局部皮肤发红、灼热感、刺痛、瘙痒、干燥、脱屑等，裸花紫珠片未见明显的不良事件。多数不良反应为轻度，不影响治疗。多数不良反应出现在用药初起，随着疗程增加或外用润肤剂，大多数不良反应会消失。B组的不良事件发生率明显低于A组，两组不良事件比较有显著性差异，P＜0.01，表明B组不良事件少于A组。

表2、两组疗程中的不良事件比较

Pearson Chi-Square：11.88  Asymp. Sig. (2-sided)：5.675×10^-4

4 讨论

痤疮的发生主要与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等诸多因素密切相关^[1]。外用维A酸能针对痤疮发病的多环节发挥作用，抗角化，促进正常脱屑，可清除成熟粉刺，能抑制微粉刺，预防复发，维持痤疮缓解状态，并有中度抗炎作用，能治疗炎性皮损^[3]。阿达帕林为第三代维A酸类药物，能更强地抑制毛囊口角质形成细胞增生和角化，溶解粉刺，并能减少微粉刺的形成，阻止寻常痤疮的发生。还能抑制人类嗜中性粒细胞和花生四烯酸等炎症介质的化学趋化性，改善痤疮丘疹、脓庖等炎性皮损^[4]。因此单用阿达帕林也能获得很好的疗效，但是局部外用会出现刺激症状，包括局部皮肤发红、灼热感、刺痛、瘙痒、干燥、脱屑等，尽管症状轻微，但可能影响患者的依从性。

裸化紫珠片主要成分为中药裸花紫珠（Callicarpa nudiflora），主要功效有消炎、解毒、收敛、镇痛、止血^[5]。裸花紫珠的叶内含黄酮甙、缩合鞣酸、中性树脂、酚类多糖、羟基化合物及镁、钙、铁等。经现代研究证实，上述成分能够有效地控制炎症，经口服吸收后能杀死痤疮丙酸杆菌、白色葡萄球菌等多种细菌，抑制溶脂酶的产生，降低皮脂中甘油三脂产生游离脂肪酸^[6]，还有良好的抗炎作用^[7]。因此裸化紫珠片不仅能针对痤疮发病的多环节，减轻炎性丘疹，抑制脓疱形成，减轻局部疼痛，抑制局部色素沉积，防止瘢痕形成。

两组的疗效来比较，在治疗2周、4周后，B组的疗效均优于A组（P＜0.05），表明裸化紫珠片联合阿达帕林能提高临床疗效；两组疗程中的不良事件比较，B组的不良反应明显低于A组（P＜0.01），表明裸化紫珠片联合阿达帕林能减轻后者的不良反应，因此裸花紫珠片联合阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮比单用阿达帕林凝胶有更好的疗效和安全性。

参考文献

1 赵辨.临床皮肤病学[M].第3版.南京:江苏科学技术出版社,2001.935.

2 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行) [M]. 第1版.北京:中国医药科技出版社,2002.292-295

3涂平.痤疮治疗新进展——中国痤疮治疗共识会推荐方案[J].中华皮肤科杂志,2003,36(7):421-422

4刘磊,张玉萍. 阿达帕林凝胶治疗轻、中度痤疮疗效观察[J].中国实用医药,2006,1(4):66-67

5李虎,孙权.裸花紫珠片配合维A酸乳膏治疗寻常痤疮128例[J].江西中医药,2008,40(3):63

6杨道秋,姜岩峰.裸花紫珠片治疗寻常型痤疮的疗效观察[J].实用医学杂志,2005,21(4):336

7陈颖,杨国才.裸花紫珠抗炎作用及增强免疫功能的实验研究[J].广东微量元素科学, 2006,13(8):39-41