[摘要] 目的：观察复方倍他米松注射液联合5%咪喹莫特乳膏治疗瘢痕疙瘩的临床疗效和安全性。方法：将门诊65例瘢痕疙瘩患者分成复方倍他米松注射液组（A组）和复方倍他米松注射液联合5%咪喹莫特乳膏组（B组），分别在治疗前和治疗后的1个月、2个月、3个月进行症状评分、观察疗效和记录不良反应。结果：两组治疗后的症状积分逐渐下降；在治疗1个月时两组的症状积分和临床疗效无显著性差异，P＞0.05；在治疗2个月、3个月时两组的症状积分和临床疗效有显著性差异，P＜0.01，B组优于A组；治疗结束时两组的不良事件发生率无显著性差异，P＞0.05；结论：局部注射复方倍他米松注射液联合外用5%咪喹莫特乳膏是治疗瘢痕疙瘩的安全有效方法。

关键词：复方倍他米松注射液  咪喹莫特乳膏  瘢痕疙瘩

Effection of the combination of batamethasone compound injection and 5% imiquimod cream in the treament of keloid

Yang dingquan  Bai yangping  Song peihua  zhang lixin

Ministry of Public Health China-japan friendship hospital derma-venereal department  Beijing100029

[Abstract]  purpose:the clinic effection and safty of treating keloid on the combination of batamethasone compound injection and 5% imiquimod cream. Method:65 keloid cases in clinic are divided into batamethasone compound injection group(A group) and the combination group of batamethasone compound injection and 5% imiquimod cream(B group),noting the symptom score,observing the curative effect and evaluating the side effection before treament and after the 1st ,2ed and 3rd month.result: the symptom score gradually descend after treament, there was no significant difference on the symptom score and the curative effect in the tow groups after the 1st month(P＞0.05),but there was significant difference after the 2ed and 3rd month (P＜0.01), B group is better than A group, there was no significant difference in tow groups on the rate of the side effection(P＞0.05). Conclusion: the combination local injecting batamethasone compound and external use 5% imiquimod cream in the treament of keloid are safty and effective.

Key word: batamethasone compound injection   imiquimod cream   keloid

瘢痕疙瘩是良性增生性疾病,目前治疗方法很多, 如加压包扎、硅酮的应用、激光、冷冻治疗、手术等，但疗效不佳，目前用长效皮质类固醇激素局部封闭治疗是最常用的保守方案之一。近3年来我们采用复方倍他米松注射液（得宝松，每毫升含5mg和二丙酸倍他米松和2mg倍他米松磷酸钠，上海先灵葆雅制药有限公司生产）联合5%咪喹莫特乳膏（明欣利迪，四川明欣药业有限责任公司生产）治疗瘢痕疙瘩获得很好的临床疗效。

1、临床资料：

1.1、一般资料：

共收集瘢痕疙瘩65例,分为复方倍他米松注射液组（A组）和复方倍他米松注射液联合5%咪喹莫特乳膏组（B组）。A组31例,男20例,女11例；年龄18-65岁,平均年龄39.7岁；病程1-15年,平均4.6年；共有瘢痕疙瘩96块；发病部位:头颈部6块，胸部43块，肩背部30块；四肢部17块；皮损长径小于50px 36块，2-100px 42块，大于4-150px 18块。对照组34例,男26例,女8例；年龄20-60岁,平均年龄35.8岁；病程2-12年,平均3.8年；共有瘢痕疙瘩83块；发病部位: 头颈部3块，前胸部39块, 肩背部29块，四肢部12块；皮损长径小于50px 32块，2-100px 38块，大于100px 23块。两组之间性别、年龄、病程、皮损分布部位和皮损大小，均无明显差异，P＜0.05。

1.2、纳入标准：

1)        临床或病理确诊为瘢痕疙瘩患者。

2)        入选前2个月未接受治疗。

3)        年龄18岁-65岁，男女不限。

4)        皮损长径不超过150px。

5)        同意参加观察，并能在观察中密切配合的患者

1.3、排除标准：

1)        高血压、糖尿病及其他有类固醇激素禁忌症患者。

2)        不满18岁未成年及年龄高于65岁的老年患者。

3)        妊娠及哺乳期女性。

4)        未控制的系统病毒、细菌、真菌感染患者。

5)        局部皮损感染或溃疡患者。

6)        对复方倍他米松注射液和咪喹莫特乳膏有严重不良反应的患者。

2、方法：

2.1、复方倍他米松注射液的使用方法：用5ml注射器抽取复方倍他米松注射液1ml,取下针头，换上1ml注射器针头，瘢痕组织坚硬，这种方法有利于减轻注射阻力。常规皮肤消毒，震荡药液，使药液充分混合均匀。厚度超过25px 的皮损分上、中、下部三层注射，厚度12.5px -25px 的皮损分上、下二层注射，厚度小于12.5px的皮损中部注射。注射时不要注入皮下及基底部，避免引起正常组织萎缩。进针后推药，左手拇食指固定瘢痕疙瘩，右手持注射器将混合液均匀注入瘢痕组织内，每个注射点可完成直径100px的皮损，注射剂量为0.2ml/cm²，以皮损稍隆起色泽变白，边界超出皮损1mm为宜，每次用量不应超过1ml，每隔3-4周注射1次，1月为一个疗程。拔针后用无菌棉签压迫针眼5分钟左右，外涂红霉素眼膏。

2.2、5%咪喹莫特乳膏使用方法：每周使用三次，隔日使用，临睡前用药，取适量药膏，均匀涂抹于皮损表面，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，晨起将药物用洗去，用药后轻度红斑时，可继续使用，如果出现局部明显水肿、糜烂、疼痛时可停药，1个月为一个疗程。

2.3、观察周期和观察指标：观察3个疗程，根据症状分级量化，采用4级评分法，以0-3分计算，0=无，1=轻度或明显改善，2=中度或中度改善，3=重度或轻度改善，主要观察皮损厚度、生长速度、瘙痒指数、疼痛指数等指标，并进行评分，见表1。

  表1、症状积分的评分标准

2.4、效应判断标准：根据客观症状的皮损厚度、生长速度和自觉症状的瘙痒和头痛的综合积分改善程度分为痊愈、显效、有效、无效4级。⑴痊愈：痛痒症状消失，皮损全部变平，症状积分改善90%以上；⑵显效：痛痒症状消失或基本消失, 大部分皮损变软变平, 症状积分改善70%以上；⑶有效：痛痒症状部分消失，部分皮损变软变平，症状积分改善50%以上；⑷无效：痛痒症状有所减轻或无变化, 皮损变化不明显，症状积分改善不到50%；有效率=（痊愈例数+显效例数）/病例总数×100%。

2.5、不良事件：记录可能由复方倍他米松注射液引起的皮肤萎缩、多毛、毛细血管扩张等副作用；记录可能由5%咪喹莫特乳膏引起的瘙痒、红斑、烧灼感、刺激、触痛、溃疡、糜烂和疼痛等副作用。

2.6、统计学处理：所有数据均输入微机，用dBASE数据库管理，数据分析用SPSS10.0软件。分类资料用X²  检验(Chi-Square Tests)，等级资料用非参数检验(Mann-Whitney Test)，计量资料用t检验。

3、结果

3.1、治疗前和治疗后1个月、2个月、3个月的两组积分：两组治疗前积分比较，无显著性差异，P＞0.05，表明两组有可比性；两组治疗后交治疗前积分比较有显著性差异，P＜0.01，表明两组治疗有效；随着疗程的增加，积分不断下降，症状持续改善；治疗后1个月，两组积分比较，无显著性差异，P＞0.05，表明两组的疗效相似；治疗后2个月、3个月，两组积分比较，有显著性差异，P＜0.01，表明B组的疗效优于A组；见表2。

见表2、治疗前和治疗后1个月、2个月、3个月的两组积分

3.2、两组治疗后1个月时的临床疗效：两组治疗1个月时的疗效比较有显著性差异，P＞0.05，表明两组的疗效相似，见表3。

见表3、两组治疗后1个月时的临床疗效