一、目标患者

复发性和/或转移性头颈鳞癌患者，且未做过一线化疗（即为系统性化疗，但诱导化疗、辅助化疗、同步放化疗除外）的患者。

二、目标患者分析

初诊为转移患者：不经任何治疗可以入组。

确诊为复发患者：根治术复发的患者，但注意患者入组前需要接受过放疗（无论是复发前还是复发后）。

      根治术包括如下：

      1.  根治性放疗或手术

      2.  手术+化疗

      3.  手术+放疗

      4.  手术+放疗+化疗

      5.  放疗+化疗

      备注：若根治治疗中包含化疗，末次化疗必须距患者入组超过6个月。

三、重要入选标准

1.  年龄≥18岁。

2.  经组织学或细胞学确认诊断的头颈鳞癌。

3.  不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性头颈鳞癌。

备注：换言之，局部区域治疗（手术、放疗）无效或无受益的患者可以入组。

4.  多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗是被允许的（但末次化疗必须距患者入组超过6 个月）。

5.  至少具有一个根据 RECIST 版本 1.1 判断为可测量的病灶。

6.  ECOG 体能状态为 0 分或 1 分。

四、重要排除标准

1.  接受过系统化疗，即一线化疗。

2.  进入试验之前 4 周之内接受过手术（不包括既往诊断性活检）或放疗。

备注：换言之，手术或放疗4周后可以入组。

3.  既往接受过以 EGFR 为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗。

4.  鼻咽癌。

5.  活动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染 （HBV/HCV）。